「医療グレード」というのは単なるフレーズであり、認証ではありません。いかなる規制機関によっても定義されておらず、いかなる研究所によっても検証されていません。そして、企業がこれを箱に印刷するのに誰の許可も必要ありません。
企業がその決断に至るには、実質的に2つの方法があります。製品を販売する前にFDAの審査に提出する方法ですが、これはまだ誰も購入していない製品に賭けることを意味します。あるいは、まず消費者の支持を獲得し、実際の使用実績によって市場が存在することを証明した上で、製品と関連する証拠をFDAに持ち込んで承認を得る方法です。どちらも正当な戦略であり、時にはどちらの道を進むべきかがあらかじめ決まっていることもあります。
Eight Sleep社は、統合された睡眠センサー技術を搭載した温度調節マットレスカバーをウェルネス製品として何年も販売し、現在では世界最大級の睡眠データセットの一つとなるものを徐々に蓄積してきました。その後に初めて、すでに顧客とデータを手に入れた状態で、同社は睡眠時無呼吸症候群と、それとは別に更年期障害を対象とした医療機器分類のFDA申請を行いました。目標は、単にリスクを指摘するだけでなく、人口規模でスクリーニング、検出、介入ができる機器です。CEOのMatteo Franceschetti氏は、顧客は事実上「聴診器の上で眠っている」状態であり、接続された人工知能システムは、FDAがまだ証拠を審査していないためまだ公表できない心血管系のパターンを、すでに社内で検知していると語ります。製品が先で、証明がそれに追いつきつつあるのです。
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