FDA認可のUVB光線療法

Solius Proは、処方箋なしで一般向け（OTC）の使用がFDA（米国食品医薬品局）によって承認された唯一の個人用UVB光療法デバイスです。これが何を意味するのか、そしてなぜあなたの安全性にとって重要なのかをご紹介します。

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Solius ProはFDA（米国食品医薬品局）の認可を受けていますか？

はい — Solius Proは、22歳以上の方のビタミンD生成を促進することを目的とした、FDA（米国食品医薬品局）認可の処方箋なしで購入できる（OTC）ライトパネルです。

Soliusは、クラスII医療機器基準に準拠して開発・テストされ、医師の処方箋なしで購入・使用できる家庭用医療機器としてFDA（米国食品医薬品局）の認可を受けており、処方箋不要で臨床レベルの精度と安全性を提供します。このレベルの規制上の認可は、Soliusが、単に「FDA登録済」や「FDA認定済」としてリストされている一般的な消費者向けウェルネス機器を遥かに超える、厳格な安全性および性能要件を満たしていることを示しています。

FDA（米国食品医薬品局）はこの光のスペクトルを規制しており、すべての紫外線（UV）機器に対して規制上の審査を受けることを義務付けています。FDAの認可を得ずに販売されている機器は違法であり、安全ではない可能性があります。

UVB光線療法において、なぜFDA（米国食品医薬品局）の承認が重要なのでしょうか？

UVB（中波紫外線）は全身の健康にメリットをもたらす一方で、日焼けや皮膚の損傷を引き起こす原因にもなります。有益な照射量と有害な照射量の境界線は、わずか数秒の差で決まることもあります。そのため米国では、人の健康に影響を与えることを目的としたUVB機器は医療機器として規制されており、販売するには事前にFDA（米国食品医薬品局）の承認を得る必要があります。

FDAの承認は形式的なものではありません。Soliusを承認するにあたり、FDAはその安全性と性能テスト、光出力、ラベリング、および特定の意図された用途に対するリスクを審査しました。Soliusは、処方箋なしで医師の診断を必要としない市販用（OTC）としてFDAから承認された、唯一のパーソナライズされたUVB光線療法デバイスです（510(k) K252960）。

「FDA登録（FDA registered）」と「FDA認可（FDA cleared）」の違いは何ですか？

「FDA登録済み」

「FDA登録済（FDA registered）」とは、企業がその施設をFDA（米国食品医薬品局）に登録していることを意味しますが、FDAがその製品自体を審査しているわけではありません。これは施設の登録であり、機器の承認や認可を意味するものではありません。また、その機器が安全であるか、あるいは主張通りに機能するかどうかについては何ら証明するものではありません。

「FDA承認取得済み」

「FDA認可（FDA cleared）」とは、製品を市場に導入する前に、FDAがその特定の機器を審査し、意図された用途に対して安全かつ効果的であると判断したことを意味します。認可された機器は、FDAの公開510(k)データベースで検索できます。— Soliusの認可についてはこちらに掲載されています。

他の家庭用UVBランプはFDA認可を取得していますか？

ビタミンD生成やその他の健康効果を目的としてオンラインで販売されている多くのUVBランプは、FDA（米国食品医薬品局）の認可を受けていません。一部の製品には「ウェルネス」製品というラベルが貼られていたり、「FDA登録済み」というバッジが表示されていたりしますが、これはFDAがその機器を審査したことを意味するものではありません。規制対象外のUVB機器は規制当局の注目を集めており、ヘルスカナダ（カナダ保健省）は、ビタミンDやウェルネス向けに販売されているいくつかの無許可のUVランプについて、潜在的な健康リスクや、場合によっては人体への被害に関する具体的な報告を引き合いに出し、公衆安全に関する注意喚起を行っています。詳しくは例1および例2を参照してください。

第三者による検証がなければ、機器の紫外線出力が正確であるか、一貫した照射量を提供できているか、あるいは使用において安全であるかを保証することはできません。