Medtech Insightにて2026年6月掲載
記事抜粋
Solius Labs社は6月17日、壁掛け式のUVBライトパネル「Solius Pro」を発売しました。同製品は、米国食品医薬品局（FDA）が1月に一般用（OTC）としての使用を承認したものであり、処方箋なしで利用できる初のFDA承認済みUVB光線療法デバイスとなります。 「途方もなく困難な道のりでした」と同社CEOのクリス・キプル（Chris Kiple）氏はMedtech Insightとのインタビューで語りました。「審査の厳格さとレベルは極めて高いものでした。リスクとベネフィットの関係性を明確に示すため、安全性と有効性の両方のデータをFDAに提出しなければなりませんでした」 ICUや救急救命環境向けの画期的な生命維持装置を開発してきた同社の実績をもってしても、光線療法デバイスの承認プロセスが容易になることはありませんでした。キプル氏は、Solius Proは一部の救急医療機器よりもFDAの承認を得るのが困難であったと指摘しています。 FDAはSolius Proを、新たに設立された製品コード「SGZ」のもとでクラスII医療機器として承認しました。その使用目的は、22歳以上の成人におけるビタミンD産生の促進と狭く定義されています。FDAの承認内容はビタミンDに焦点を当てていますが、同社は、気分、認知、心血管の健康、免疫機能、そしてマイクロバイオーム（微生物叢）に対するより幅広い効果を調査した、査読済みのUVB研究が数多く蓄積されていることを指摘しています。 承認の背景にある技術革新 Solius Proの中核を成すのは、パーソナライズされたUVB照射量の設定を可能にする皮膚センシングシステムであり、これがFDAの承認プロセスにおいて極めて重要な役割を果たしました。 このデバイスは光学カラーセンサーを使用してユーザーの皮膚を分析し、肌タイプとメラニン含有量に基づいてパーソナライズされたUVB照射量を算出します。 キプル氏の説明によると、このセンサーは、世界7箇所の研究所から収集された皮膚サンプルの膨大なデータセットに、ユーザーのフィードバックと複数のヒト臨床試験結果を組み合わせて開発されました。 「ヒト臨床試験から、私たちは100%の確率で、対象者に臨床的ベネフィットをもたらし、かつ安全な照射量のUVB光線療法を提供できることを確認できました」とキプル氏は述べています。「このような皮膚センサーがFDAに承認されたのは今回が初めてです」 このシステムは、ビタミンDの作用スペクトルのピークに近い、ピーク波長293ナノメートルのUVB放射を照射します。標準的な治療セッションは、週に1回、約5分間行われます。 また、Solius Proには以下のような多層的な安全技術が組み込まれています： 統合型距離センサー AI支援による保護メガネ着用検知機能 パーソナライズされた照射量算出 モバイルアプリによるガイド付きの治療管理 リアルタイムのセッション監視とフィードバック Soliusの最高戦略責任者（CSO）であるクリス・ブルックス（Chris Brooks）氏は、一般用（OTC）としての承認を得るには、多くの処方箋が必要な医療機器よりもさらに高い規制基準を満たす必要があったと指摘しています。 「バックエンド、あるいはユーザーエクスペリエンスのいずれにおいても、デバイスには数十もの安全機能がシームレスに組み込まれており、ユーザーがセットアップから治療までのプロセスを適切に行うことで、使用中ずっと安全に過ごせるようになっています」 その結果、処方箋や医師の指導を必要とせず、パーソナライズされたUVB光線療法を家庭に直接届けるために設計された、FDA承認済みの光線療法テクノロジーという新たなカテゴリーが誕生しました。