Medtech Insightにて2026年6月掲載
記事抜粋
Solius Labsは6月17日、壁掛け型のUVB（紫外線B波）ライトパネル「Solius Pro」を発売しました。同製品は今年1月に米国食品医薬品局（FDA）から処方箋なしの一般用（OTC）医療機器としての承認を得ており、処方箋なしで購入できるFDA承認済みのUVB光線療法デバイスとしては初となります。「並大抵の困難ではありませんでした」と同社CEOのChris Kiple氏はMedtech Insightとのインタビューで語りました。「審査の厳格さと詳細さは相当なものでした。リスクとベネフィットの関係性を明確に示すため、安全性と有効性の両方のデータをFDAに提出する必要がありました」
同社がICU（集中治療室）や重症患者ケア環境向けの革新的な生命維持装置を開発してきた実績をもってしても、光線療法デバイスの承認プロセスが容易になることはありませんでした。Kiple氏は、Solius ProをFDAで承認させることは、一部の重症患者ケア向けデバイスを通すことよりもさらに困難であったと指摘します。FDAは、新設された製品コード「SGZ」に基づき、Solius ProをクラスII医療機器として承認しました。その使用目的は、22歳以上の成人におけるビタミンD産生の促進と、狭く定義されています。
FDAに承認された使用目的はビタミンDに焦点を当てていますが、同社は、気分、認知、心血管の健康、免疫機能、そしてマイクロバイオーム（腸内細菌叢など）に対するより広範な影響を調査した、査読付きのUVB研究報告が数多く蓄積されていることを指摘しています。承認の背景にある技術革新「Solius Pro」の中核を成すのは、パーソナライズされたUVB投与を可能にする皮膚センシングシステムであり、この機能がFDAの承認プロセスにおいて極めて重要であることが証明されました。
このデバイスは、光学カラーセンサーを使用してユーザーの皮膚を分析し、肌タイプとメラニン含有量に基づいてパーソナライズされたUVB照射量を算出します。Kiple氏の説明によると、このセンサーは世界7つの研究所から収集された皮膚サンプルの大規模なデータセットと、ユーザーからのフィードバック、および複数のヒト臨床試験を組み合わせて開発されたものです。
「ヒト臨床試験から、私たちは100%の確率で、安全性と臨床的ベネフィットを両立させたUVB光線療法の適切な照射量を提供できることを実証しました」とKiple氏は述べます。「このような皮膚センサーがFDAに承認されたのは今回が初めてです」このシステムは、ビタミンD活性スペクトルのピークに近い、ピーク波長293ナノメートルのUVBを照射します。一般的な治療セッションは、週に1回、約5分間です。
また、Solius Proには以下のような多層的な安全技術が組み込まれています。一体型距離センサー、AI支援による保護メガネ着用検知、パーソナライズされた照射量計算、モバイルアプリによる治療管理、リアルタイムのセッション監視とフィードバック。Soliusの最高戦略責任者（CSO）であるChris Brooks氏は、一般用（OTC）としての承認を得るには、多くの処方箋が必要な医療機器よりもさらに高い規制基準を満たす必要があったと指摘しています。
「バックエンドまたはユーザー体験において、デバイスには数十もの安全機能がシームレスに組み込まれており、ユーザーがセットアッププロセスと治療プロセスを適切な方法で行い、体験全体を通して安全を確保できるように設計されています」その結果、処方箋や医師の指導を必要とせず、パーソナライズされたUVB光線療法を自宅に直接届けるために設計された、FDA承認済みの光線療法技術という新たなカテゴリーが誕生しました。