« Qualité médicale » est une expression, pas une certification. Elle n'est définie par aucun organisme de réglementation. Elle n'est vérifiée par aucun laboratoire. Et les entreprises n'ont besoin de l'autorisation de personne pour l'imprimer sur une boîte.
Il existe en réalité deux façons pour les entreprises de parvenir à cette décision. Elles peuvent soumettre leur produit à l'examen de la FDA avant même de vendre quoi que ce soit, ce qui revient à parier sur un produit que personne n'a encore acheté. Ou bien, elles peuvent d'abord fidéliser une clientèle de consommateurs, laisser l'utilisation réelle prouver qu'il existe un marché, et seulement ensuite présenter leur produit, ainsi que les preuves associées, à la FDA pour obtenir l'autorisation. Ces deux stratégies sont légitimes, et le chemin est parfois prédéterminé pour vous.
Eight Sleep a passé des années à vendre un surmatelas thermorégulateur doté d'une technologie intégrée de capteurs de sommeil en tant que produit de bien-être, accumulant lentement ce qui est aujourd'hui l'un des plus grands ensembles de données sur le sommeil au monde. Ce n'est qu'après cela, avec des clients et des données déjà en main, que l'entreprise a déposé des demandes auprès de la FDA pour des classifications de dispositifs médicaux couvrant l'apnée du sommeil et, séparément, la ménopause. L'objectif est d'obtenir un dispositif capable de dépister, détecter et intervenir à l'échelle d'une population, et pas seulement de signaler un risque. Le PDG Matteo Franceschetti affirme que les clients « dorment de fait sur un stéthoscope », et le système d' intelligence artificielle connecté signale déjà en interne des profils cardiovasculaires qu'il ne peut pas encore divulguer car la FDA n'a pas encore examiné les preuves. Le produit est venu en premier. Les preuves sont en train de le rattraper.
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