Publié en juin 2026 dans Medtech Insight
Extrait de l'article
Solius Labs a lancé Solius Pro le 17 juin, un panneau lumineux UVB mural que la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé en janvier pour une utilisation en vente libre, ce qui en fait le premier dispositif d' UVB-thérapie approuvé par la FDA et disponible sans ordonnance. « Cela a été extrêmement difficile », a déclaré le PDG Chris Kiple lors d'une entrevue avec Medtech Insight. « Le niveau de rigueur et d'évaluation était considérable. Nous avons dû fournir des données de sécurité et d'efficacité à la FDA pour démontrer réellement qu'il y avait un rapport bénéfice-risque. » L'expérience de l'entreprise dans le développement de produits de maintien des fonctions vitales novateurs pour les soins intensifs et les environnements de soins critiques n'a pas facilité le processus d'homologation de la photothérapie. M. Kiple a souligné que le Solius Pro a été encore plus difficile à faire approuver par la FDA que certains dispositifs de soins critiques. La FDA a homologué le Solius Pro en tant que dispositif médical de classe II sous un code produit nouvellement établi, SGZ. Ses indications d'utilisation sont définies de manière étroite : stimuler la production de vitamine D chez les adultes âgés de 22 ans et plus. Bien que l'indication approuvée par la FDA se concentre sur la vitamine D, l'entreprise souligne l'existence d'un corpus croissant de recherches sur les UVB évaluées par les pairs qui explorent des effets plus larges sur l'humeur, la cognition, la santé cardiovasculaire, la fonction immunitaire et le microbiome. La technologie innovatrice derrière l'homologation Au cœur du Solius Pro se trouve un système de détection cutanée qui permet un dosage personnalisé des UVB, une caractéristique qui s'est avérée essentielle au processus d'homologation de la FDA. Le dispositif utilise un capteur de couleur optique pour analyser la peau de l'utilisateur et calculer une dose d'UVB personnalisée en fonction du type de peau et de la teneur en mélanine. M. Kiple a expliqué que le capteur a été développé à l'aide d'un vaste ensemble de données d'échantillons de peau collectés auprès de sept laboratoires à travers le monde, combiné aux commentaires des utilisateurs et à de multiples études cliniques chez l'humain. « Grâce à nos études cliniques chez l'humain, nous avons pu déterminer que, dans 100 % des cas, nous étions en mesure de fournir une dose sûre de thérapie par la lumière UVB qui présentait également un avantage clinique pour ces personnes », a déclaré M. Kiple. « C'est la première fois qu'un capteur cutané de ce type est approuvé par la FDA. » Le système délivre un rayonnement UVB avec une longueur d'onde maximale de 293 nanomètres, proche du pic du spectre d'action de la vitamine D. Une séance de traitement typique dure environ cinq minutes, une fois par semaine. Le Solius Pro intègre également de multiples niveaux de technologie de sécurité, notamment : Des capteurs de distance intégrés La détection de lunettes de protection assistée par l'IA Des calculs de doses personnalisés La gestion de la thérapie guidée par une application mobile Un suivi et une rétroaction des séances en temps réel Chris Brooks, directeur de la stratégie de Solius, a souligné que l'obtention de l'autorisation de vente libre exigeait des normes réglementaires encore plus strictes que pour de nombreux dispositifs médicaux sur ordonnance. « Des dizaines de fonctions de sécurité sont intégrées de manière fluide au dispositif, soit dans l'arrière-guichet, soit dans l'expérience utilisateur, pour s'assurer que l'utilisateur suit le processus de configuration et le processus de traitement de manière appropriée afin qu'il puisse être en sécurité tout au long de son expérience. » Le résultat est une nouvelle catégorie de technologie de photothérapie homologuée par la FDA, conçue pour apporter la thérapie par la lumière UVB personnalisée directement à domicile, sans nécessiter d'ordonnance ni de supervision médicale.