Publié en juin 2026 dans Medtech Insight
Extrait de l'article
Solius Labs a lancé Solius Pro le 17 juin, un panneau lumineux UVB mural que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé en janvier pour une utilisation en vente libre, ce qui en fait le premier appareil de thérapie par la lumière UVB approuvé par la FDA et disponible sans ordonnance. « Cela a été extrêmement difficile », a déclaré le PDG Chris Kiple lors d'un entretien avec Medtech Insight. « Le niveau de rigueur et d'examen était considérable. Nous avons dû fournir des données de sécurité et d'efficacité à la FDA pour vraiment démontrer qu'il y avait un rapport bénéfice-risque. »
L'expérience de l'entreprise dans le développement de nouveaux produits de réanimation pour les environnements de soins intensifs n'a pas facilité le processus d'homologation de la photothérapie. Kiple a souligné que le Solius Pro était encore plus difficile à faire approuver par la FDA que certains dispositifs de soins intensifs. La FDA a autorisé le Solius Pro en tant que dispositif médical de classe II sous un code produit nouvellement établi, SGZ. Ses indications d'utilisation sont étroitement définies : stimuler la production de vitamine D chez les adultes âgés de 22 ans et plus.
Bien que l'indication approuvée par la FDA se concentre sur la vitamine D, l'entreprise met en avant un corpus croissant de recherches évaluées par des pairs sur les UVB, explorant des effets plus larges sur l'humeur, la cognition, la santé cardiovasculaire, la fonction immunitaire et le microbiome. L'innovation technique derrière l'homologation : au cœur de Solius Pro se trouve un système de détection cutanée qui permet un dosage personnalisé des UVB, une fonctionnalité qui s'est avérée essentielle pour le processus d'homologation de la FDA.
L'appareil utilise un capteur de couleur optique pour analyser la peau de l'utilisateur et calculer une dose d'UVB personnalisée en fonction du type de peau et de la teneur en mélanine. Kiple a expliqué que le capteur avait été développé à l'aide d'un vaste ensemble de données d'échantillons de peau collectés dans sept laboratoires à travers le monde, combiné aux commentaires des utilisateurs et à de multiples études cliniques chez l'homme.
« Grâce à nos études cliniques chez l'homme, nous avons pu déterminer que, dans 100 % des cas, nous étions en mesure de fournir une dose sûre de thérapie par la lumière UVB qui présentait également un avantage clinique pour ces personnes », a déclaré Kiple. « C'est la première fois qu'un capteur cutané de ce type est approuvé par la FDA. » Le système délivre un rayonnement UVB avec une longueur d'onde maximale de 293 nanomètres, proche du pic du spectre d'action de la vitamine D. Une séance de thérapie typique dure environ cinq minutes, une fois par semaine.
Solius Pro intègre également plusieurs niveaux de technologie de sécurité, notamment : des capteurs de distance intégrés, une détection de lunettes de protection assistée par IA, des calculs de dose personnalisés, une gestion de la thérapie guidée par application mobile, ainsi qu'un suivi et un retour d'information en temps réel sur la séance. Chris Brooks, directeur de la stratégie de Solius, a souligné que l'obtention de l'autorisation de vente libre exigeait des normes réglementaires encore plus strictes que pour de nombreux dispositifs médicaux sur ordonnance.
« Des dizaines de fonctions de sécurité sont intégrées de manière invisible dans l'appareil, que ce soit en arrière-plan ou dans l'expérience utilisateur, afin de s'assurer que l'utilisateur suit le processus de configuration et le traitement d'une manière appropriée pour garantir sa sécurité tout au long de son expérience. » Le résultat est une nouvelle catégorie de technologie de photothérapie approuvée par la FDA, conçue pour apporter la thérapie par la lumière UVB personnalisée directement à domicile, sans nécessiter d'ordonnance ni de surveillance médicale.
