"Grado médico" es una frase, no una certificación. No está definida por ninguna agencia reguladora. No está verificada por ningún laboratorio. Y las empresas no necesitan el permiso de nadie para imprimirla en una caja.
En realidad, hay dos formas en que las empresas llegan a esa decisión. Pueden someter su producto a la revisión de la FDA antes de vender nada, lo que significa apostar por un producto que nadie ha comprado todavía. O pueden crear primero una base de consumidores, dejar que el uso real demuestre que existe un mercado y, solo entonces, llevar su producto y las pruebas relacionadas a la FDA para obtener la autorización. Ambas son estrategias legítimas y, a veces, el camino está predeterminado para usted.
Eight Sleep pasó años vendiendo una cubierta de colchón reguladora de temperatura con tecnología de sensor de sueño integrada como un producto de bienestar, acumulando lentamente lo que ahora es uno de los conjuntos de datos de sueño más grandes del mundo. Solo después de eso, con clientes y datos ya en la mano, la empresa presentó solicitudes ante la FDA para clasificaciones de dispositivos médicos que cubren la apnea del sueño y, por separado, la menopausia. El objetivo es un dispositivo que pueda evaluar, detectar e intervenir a escala poblacional, no solo señalar un riesgo. El CEO Matteo Franceschetti dice que los clientes están efectivamente "durmiendo sobre un estetoscopio", y el sistema de inteligencia artificial conectado ya está detectando internamente patrones cardiovasculares que aún no puede revelar porque la FDA no ha revisado las pruebas. El producto llegó primero. La prueba lo está alcanzando.
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