Publicado en junio de 2026 en Medtech Insight
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Solius Labs lanzó Solius Pro el 17 de junio, un panel de luz UVB de montaje en pared que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) autorizó en enero para su uso sin receta, lo que lo convierte en el primer dispositivo de terapia de luz UVB autorizado por la FDA disponible sin prescripción médica. «Fue tremendamente difícil», afirmó el director ejecutivo Chris Kiple en una entrevista con Medtech Insight. «El nivel de rigor y revisión fue sustancial. Tuvimos que proporcionar datos tanto de seguridad como de eficacia a la FDA para demostrar realmente que existía una relación riesgo-beneficio». La experiencia de la empresa en el desarrollo de productos novedosos de soporte vital para entornos de UCI y cuidados críticos no facilitó el proceso de autorización de la fototerapia. Kiple señaló que Solius Pro fue aún más difícil de llevar a través de la FDA que algunos dispositivos de cuidados críticos. La FDA autorizó Solius Pro como dispositivo médico de Clase II bajo un código de producto de nueva creación, SGZ. Sus indicaciones de uso están definidas de forma muy estricta: estimular la producción de vitamina D en adultos de 22 años o más. Aunque la indicación autorizada por la FDA se centra en la vitamina D, la empresa señala un conjunto cada vez mayor de investigaciones sobre UVB revisadas por pares que exploran efectos más amplios en el estado de ánimo, la cognición, la salud cardiovascular, la función inmunitaria y el microbioma. La innovación técnica detrás de la autorización En el centro de Solius Pro se encuentra un sistema de detección de la piel que permite una dosificación personalizada de UVB, una característica que resultó fundamental para el proceso de autorización de la FDA. El dispositivo utiliza un sensor de color óptico para analizar la piel del usuario y calcular una dosis de UVB personalizada en función del tipo de piel y el contenido de melanina. Kiple explicó que el sensor se desarrolló utilizando un gran conjunto de datos de muestras de piel recopiladas en siete laboratorios de todo el mundo, combinado con los comentarios de los usuarios y múltiples estudios clínicos en humanos. «A partir de nuestros estudios clínicos en humanos, pudimos determinar que el 100 % de las veces pudimos proporcionar una dosis segura de terapia de luz UVB que también supuso un beneficio clínico para esas personas», afirmó Kiple. «Esta es la primera vez que la FDA aprueba un sensor de piel como este». El sistema emite radiación UVB con una longitud de onda máxima de 293 nanómetros, cerca del máximo del espectro de acción de la vitamina D. Una sesión de terapia típica dura aproximadamente cinco minutos una vez a la semana. Solius Pro también incorpora múltiples capas de tecnología de seguridad, que incluyen: Sensores de distancia integrados Detección de gafas de protección asistida por IA Cálculos de dosis personalizados Gestión de la terapia guiada por aplicación móvil Monitoreo y retroalimentación de la sesión en tiempo real Chris Brooks, director de estrategia de Solius, señaló que lograr la autorización de venta libre requería un estándar regulatorio aún más alto que el de muchos dispositivos médicos con receta. «Hay docenas de funciones de seguridad integradas de forma óptima en el dispositivo, ya sea en el backend o en la experiencia del usuario, para garantizar que el usuario realice el proceso de configuración y el proceso de terapia de manera adecuada para que pueda estar seguro durante toda su experiencia». El resultado es una nueva categoría de tecnología de fototerapia autorizada por la FDA diseñada para llevar la terapia de luz UVB personalizada directamente al hogar sin necesidad de receta ni supervisión médica.