Autorizado por la FDA 510(k) · K252960
Terapia de luz UVB aprobada por la FDA
Solius Pro es el único dispositivo personalizado de fototerapia UVB autorizado por la FDA para su uso sin receta, sin necesidad de prescripción médica. Esto es lo que significa y por qué es importante para su seguridad.
¿Está Solius Pro aprobado por la FDA?
Sí, Solius Pro es un panel de luz de venta libre (OTC) aprobado por la FDA destinado a estimular la producción de vitamina D en personas de 22 años o más.
Solius fue desarrollado y probado de acuerdo con los estándares de dispositivos médicos de Clase II y autorizado por la FDA para su uso sin receta, lo que aporta precisión clínica y seguridad sin necesidad de prescripción médica. Este nivel de autorización regulatoria indica que Solius cumple con rigurosos requisitos de seguridad y rendimiento que van más allá de los dispositivos de bienestar de consumo habituales, que a menudo se catalogan como "Registrados por la FDA" o "Certificados por la FDA".
La FDA regula este espectro de luz y exige que todos los dispositivos de UV se sometan a una revisión reglamentaria. Los dispositivos vendidos sin la autorización de la FDA son ilegales y pueden no ser seguros.
¿Por qué es importante la autorización de la FDA para la fototerapia con luz UVB?
La luz UVB aporta beneficios para la salud sistémica, pero también puede causar quemaduras solares y daños en la piel. La diferencia entre una dosis beneficiosa y una perjudicial puede ser cuestión de segundos de exposición. Por eso, en los Estados Unidos, los dispositivos UVB destinados a afectar la salud humana están regulados como productos sanitarios y deben ser autorizados por la FDA antes de poder venderse.
La autorización de la FDA no es un mero trámite. Antes de autorizar Solius, la FDA revisó sus pruebas de seguridad y rendimiento, su emisión de luz, su etiquetado y sus riesgos frente a un uso previsto específico. Solius es el único dispositivo personalizado de fototerapia UVB autorizado por la FDA para su uso de venta libre sin receta médica (510(k) K252960).
¿Cuál es la diferencia entre "registrado por la FDA" y "aprobado por la FDA"?
«registrado por la FDA»
«Registrado ante la FDA» significa que una empresa ha inscrito sus instalaciones en la FDA, pero la FDA no evalúa el producto. Se trata del registro de una instalación, no de una aprobación o autorización del dispositivo, y no dice nada sobre si un dispositivo es seguro o funciona como se afirma.
«Aprobado por la FDA»
«Autorizado por la FDA» (FDA cleared) significa que la FDA revisó el dispositivo específico y determinó que es seguro y eficaz para el uso previsto antes de que pudiera comercializarse. Puede buscar cualquier dispositivo autorizado en la base de datos pública 510(k) de la FDA; la autorización de Solius figura aquí.
¿Están otras lámparas UVB domésticas autorizadas por la FDA?
Muchas lámparas UVB que se venden en línea para la vitamina D y otros beneficios para la salud no están aprobadas por la FDA. Algunas están etiquetadas como productos de "bienestar" o muestran un distintivo de "registrado por la FDA", lo que no significa que la FDA haya revisado el dispositivo. Los dispositivos UVB no regulados han atraído la atención de los reguladores: Health Canada ha emitido avisos de seguridad pública sobre varias lámparas UV no autorizadas que se venden para la vitamina D y el bienestar, citando posibles riesgos para la salud y, en algunos casos, informes específicos de daños a personas; consulte el ejemplo 1 y el ejemplo 2.
Sin una revisión independiente, no hay garantía de que la emisión de UV de un dispositivo sea precisa, de que proporcione una dosis constante o de que su uso sea seguro.
¿En qué se diferencia Solius de las lámparas UVB no reguladas?
Solius fue diseñado y probado para ofrecer terapia de luz UVB de forma segura en casa. Estas son algunas de las características y pruebas que lo hacen diferente.
Dosificación personalizada
Un sensor de piel integrado mide su piel y calcula una dosis personalizada para usted, en lugar de un único tiempo de exposición basado en una categoría general de tipo de piel.
Luz precisa
LED UVB con un pico objetivo a 293 nm, con un 95% de la emisión de luz dentro del espectro de acción UVB y una emisión de luz uniforme en toda el área de terapia.
Posicionamiento dinámico
La detección de distancia te ayuda a mantenerte a la distancia adecuada en cada sesión, con orientación visual en la aplicación móvil y apagado automático si no estás en la posición correcta.
Gafas de protección
Se incluyen gafas protectoras contra la radiación UVB homologadas, y la detección integrada en la aplicación ayuda a garantizar que tus ojos estén protegidos durante la terapia.
Uso controlado
Un período de descanso obligatorio entre sesiones ayuda a prevenir la sobreexposición.
Evidencia clínica
En un estudio controlado aleatorizado publicado en Anticancer Research, los usuarios de Solius experimentaron un aumento promedio del 76 % en los niveles de vitamina D con respecto al valor inicial, sin que se registraran efectos adversos graves.
Experimente en casa la terapia de luz aprobada por la FDA
Precisión clínica y seguridad, sin necesidad de receta médica. Luz solar personalizada en menos de 5 minutos a la semana.