«Медичний клас» — це словосполучення, а не сертифікація. Воно не визначене жодним контролюючим органом. Воно не перевірено жодною лабораторією. І компаніям не потрібен нічий дозвіл, щоб надрукувати його на коробці.
Насправді є два шляхи, якими компанії приходять до цього рішення. Вони можуть подати свій продукт на розгляд FDA ще до того, як щось продадуть, що означає ставку на продукт, який ще ніхто не купив. Або вони можуть спочатку завоювати прихильність споживачів, дозволити реальному використанню довести наявність ринку, і лише після цього представити свій продукт і супутні докази в FDA для отримання дозволу. Обидві стратегії є законними, і іноді шлях визначений для вас заздалегідь.
Eight Sleep роками продавала матрацний чохол з регулюванням температури та інтегрованою технологією датчиків сну як продукт для гарного самопочуття, поступово накопичуючи те, що зараз є одним із найбільших нарівні даних про сон у світі. Лише після цього, вже маючи клієнтів і дані, компанія подала заявки до FDA на класифікацію медичних виробів, що охоплюють апное уві сні та, окремо, менопаузу. Мета — створити пристрій, який може скринінгувати, виявляти та втручатися на рівні популяції, а не просто вказувати на ризик. Генеральний директор Маттео Франческетті каже, що клієнти фактично «сплять на стетоскопі», а підключена система штучного інтелекту вже фіксує кардіоваскулярні закономірності всередині компанії, які вона поки що не може розголошувати, оскільки FDA ще не перевірила докази. Спочатку з'явився продукт. Докази наздоганяють його.
Читати статтю повністю тут.
