Опубліковано в червні 2026 року в Medtech Insight
Уривок зі статті
17 червня компанія Solius Labs випустила Solius Pro — настінну панель ультрафіолетового світла спектра B (UVB), яку Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) схвалило в січні для безрецептурного використання. Це перший схвалений FDA пристрій для UVB-фототерапії, доступний без рецепта. «Це було надзвичайно важко», — сказав генеральний директор Кріс Кіпл в інтерв'ю для Medtech Insight. «Рівень ретельності та перевірки був значним. Нам довелося надати FDA дані як про безпеку, так і про ефективність, щоб дійсно показати співвідношення ризику та користі».
Досвід компанії у розробці інноваційних продуктів для підтримки життя в реанімаційних відділеннях та палатах інтенсивної терапії не полегшив процес отримання дозволу на фототерапію. Кіпл зазначив, що узгодження Solius Pro з FDA виявилося навіть складнішим, ніж для деяких пристроїв інтенсивної терапії. FDA схвалило Solius Pro як медичний виріб класу II під новоствореним кодом продукту SGZ. Його показання до застосування визначені вузько: стимуляція вироблення вітаміну D у дорослих віком від 22 років.
Хоча схвалені FDA показання зосереджені на вітаміні D, компанія вказує на зростаючу кількість рецензованих досліджень UVB, які вивчають ширший вплив на настрій, когнітивні функції, здоров'я серцево-судинної системи, імунну функцію та мікробіом. Технічні інновації, що стоять за схваленням: в основі Solius Pro лежить система сенсорного зчитування шкіри, яка забезпечує персоналізоване дозування UVB — функція, яка виявилася критично важливою для процесу схвалення FDA.
Пристрій використовує оптичний датчик кольору для аналізу шкіри користувача та розрахунку персоналізованої дози UVB на основі типу шкіри та вмісту меланіну. Кіпл пояснив, що датчик був розроблений з використанням великого набору даних зразків шкіри, зібраних у семи лабораторіях по всьому світу, у поєднанні з відгуками користувачів та численними клінічними дослідженнями на людях.
«Завдяки нашим клінічним дослідженням на людях ми змогли визначити, що у 100% випадків ми могли забезпечити безпечну дозу терапії UVB-світлом, яка також мала клінічну користь для цих людей», — сказав Кіпл. «Це перший випадок, коли подібний датчик шкіри був схвалений FDA». Система випромінює UVB-радіацію з піковою довжиною хвилі 293 нанометри, що є близьким до піку спектра дії вітаміну D. Типовий сеанс терапії триває приблизно п'ять хвилин один раз на тиждень.
Solius Pro також включає в себе кілька рівнів технологій безпеки, зокрема: інтегровані датчики відстані, розпізнавання захисних окулярів за допомогою ШІ, персоналізовані розрахунки дози, керування терапією через мобільний додаток, моніторинг сеансу та зворотний зв'язок у реальному часі. Кріс Брукс, директор зі стратегії Solius, зазначив, що отримання дозволу на безрецептурний відпуск вимагало навіть вищих нормативних стандартів, ніж для багатьох рецептурних медичних виробів.
«У пристрій безперешкодно вбудовано десятки функцій безпеки, як у внутрішню систему, так і в інтерфейс користувача, щоб переконатися, що користувач проходить процес налаштування та процес терапії належним чином, аби він міг перебувати в безпеці протягом усього сеансу». Результатом є нова категорія схваленої FDA технології фототерапії, розроблена для того, щоб перенести персоналізовану терапію UVB-світлом безпосередньо в дім без потреби в рецепті чи нагляді лікаря.
