Схвалено FDA 510(k) · K252960
Схвалена FDA фототерапія середньохвильовим ультрафіолетом (UVB)
Solius Pro — це єдиний пристрій для персоналізованої терапії ультрафіолетом спектра B (UVB), схвалений FDA для безрецептурного використання — рецепт не потрібен. Ось що це означає та чому це важливо для вашої безпеки.
Чи схвалений Solius Pro управлінням FDA?
Так — Solius Pro — це схвалена FDA безрецептурна (OTC) світлова панель, призначена для стимуляції вироблення вітаміну D у людей віком від 22 років.
Solius було розроблено та протестовано відповідно до стандартів медичних виробів класу II та схвалено FDA для безрецептурного використання, що забезпечує клінічну точність і безпеку без потреби в рецепті. Такий рівень регуляторного дозволу свідчить про те, що Solius відповідає суворим вимогам безпеки та ефективності, які виходять за рамки звичайних споживчих пристроїв для здоров'я, що часто класифікуються як «Зареєстровані FDA» або «Сертифіковані FDA».
FDA регулює цей спектр світла і вимагає, щоб усі ультрафіолетові пристрої проходили регуляторну перевірку. Пристрої, які продаються без дозволу FDA, є незаконними та можуть бути небезпечними.
Чому схвалення FDA є важливим для фототерапії середньохвильовим ультрафіолетом (UVB)?
УФ-В випромінювання забезпечує загальну користь для здоров'я, але також може спричинити сонячні опіки та пошкодження шкіри. Різниця між корисною та шкідливою дозою може вимірюватися секундами впливу. Саме тому в Сполучених Штатах пристрої УФ-В випромінювання, призначені для впливу на здоров'я людини, регулюються як медичні вироби і повинні отримати дозвіл від FDA (Управління з продовольства і медикаментів США) перед продажем.
Дозвіл FDA — це не формальність. Перед наданням дозволу для Solius, FDA перевірило його безпеку та експлуатаційні випробування, світловіддачу, маркування, а також ризики порівняно зі специфічним призначенням. Solius — це єдиний персоналізований пристрій для UVB-фототерапії, дозволений FDA для безрецептурного використання без призначення лікаря (510(k) K252960).
У чому різниця між «зареєстровано FDA» та «дозволено FDA»?
«Зареєстровано FDA»
«Зареєстровано в FDA» означає, що компанія внесла своє підприємство до переліку FDA, але саме відомство не перевіряє цей продукт. Це реєстрація підприємства, а не схвалення чи дозвіл на використання пристрою, і це жодним чином не свідчить про те, чи є пристрій безпечним або чи працює він так, як заявлено.
«Схвалено FDA»
«Схвалено FDA» означає, що Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) розглянуло конкретний пристрій і визнало його безпечним та ефективним для використання за призначенням, перш ніж його можна було випустити на ринок. Ви можете знайти будь-який схвалений пристрій у публічній базі даних 510(k) FDA — дозвіл для Solius зазначено тут.
Чи мають інші домашні ультрафіолетові лампи B-типу (UVB) схвалення FDA?
Багато ультрафіолетових ламп діапазону B (UVB), які продаються в Інтернеті для отримання вітаміну D та інших переваг для здоров'я, не схвалені FDA. Деякі з них мають маркування продуктів для «оздоровлення» або значок «зареєстровано в FDA», що не означає, що FDA перевірило цей пристрій. Нерегульовані UVB-пристрої привернули увагу контролюючих органів: Міністерство охорони здоров'я Канади (Health Canada) опублікувало повідомлення про публічну безпеку щодо кількох неліцензованих УФ-ламп, які продаються для отримання вітаміну D та оздоровлення, посилаючись на потенційні ризики для здоров'я та, у деяких випадках, конкретні повідомлення про шкоду для людей — див. приклад 1 та приклад 2.
Без незалежної перевірки немає гарантії, що ультрафіолетове випромінювання пристрою є точним, що він забезпечує стабільну дозу або що він безпечний для використання.
Чим Solius відрізняється від нерегульованих ультрафіолетових ламп спектра B (UVB)?
Пристрій Solius був розроблений та протестований для безпечного проведення терапії ультрафіолетом спектра B (UVB) в домашніх умовах. Ось кілька функцій та доказів, які вигідно вирізняють його з-поміж інших.
Персоналізоване дозування
Вбудований сенсор шкіри аналізує вашу шкіру та розраховує індивідуальну дозу саме для вас, замість єдиного часу впливу, заснованого на загальній категорії типу шкіри.
Точне світло
УФ-В світлодіоди з цільовим піком на 293 нм, у яких 95% світлового потоку припадає на спектр дії УФ-В, забезпечують стабільну інтенсивність випромінювання по всій терапевтичній зоні.
Динамічне позиціювання
Визначення відстані допомагає вам триматися на правильній дистанції під час кожного сеансу завдяки візуальним підказкам у мобільному додатку та автоматичному вимкненню, якщо ви перебуваєте в неправильному положенні.
Захисні окуляри
Захисні окуляри від UVB-випромінювання, що пройшли перевірку, входять до комплекту, а функція виявлення в додатку допомагає переконатися, що ваші очі захищені під час терапії.
Контрольоване використання
Обов'язковий період відпочинку між сесіями допомагає запобігти надмірному впливу.
Клінічні докази
У рандомізованому контрольованому дослідженні, опублікованому в журналі Anticancer Research, у користувачів Solius рівень вітаміну D збільшився в середньому на 76% порівняно з вихідним рівнем, без жодних серйозних побічних ефектів.
Спробуйте світлотерапію, схвалену FDA, у себе вдома
Клінічна точність і безпека, рецепт не потрібен. Персоналізоване сонячне світло менш ніж за 5 хвилин на тиждень.